Desarrollo, escalado y validación de bioprocesos

Las plantas piloto cuentan con capacidades integrales para el desarrollo, la optimización y el escalado de procesos biotecnológicos, desde la etapa de laboratorio hasta escala piloto, en entornos GMP y no GMP, cubriendo todas las fases del proceso productivo.

Desarrollo y escalado de bioprocesos

Se dispone del conocimiento para el diseño, la puesta a punto y el escalado de procesos fermentativos microbianos, con monitoreo y control en línea de los parámetros críticos, orientadas a la obtención de bioproductos de interés industrial y tecnológico.

Capacidades técnicas:

  • Desarrollo y optimización de cepas microbianas.

  • Optimización de medios de cultivo y condiciones operativas.

  • Escalado progresivo desde 1 L hasta 1.500 L.

  • Implementación de procesos batch, fed-batch y continuos.

  • Operación en condiciones GMP y no GMP.

  • Esterilización in situ (SIP) y sistemas automáticos de control (SCADA).

Soporte al escalado y operación en planta piloto

Se cuenta con las capacidades para acompañar el proceso completo, desde la preparación del inóculo hasta la operación sostenida en planta piloto, garantizando reproducibilidad, seguridad y continuidad operativa.

Alcances:

  • Preparación y esterilización de medios de cultivo.

  • Escalado de inóculos bajo condiciones controladas.

  • Operación en áreas estériles y cabinas de flujo laminar.

  • Cultivos previos en agitadores orbitales.

  • Conservación de inóculos y productos intermedios en cámaras de frío y biofreezers.

  • Sistemas de respaldo energético automático para asegurar continuidad operativa.

Downstream Processing (DSP)

Separación, purificación y concentración de bioproductos

Las capacidades de procesamiento aguas abajo permiten la recuperación y el acondicionamiento de biomoléculas, metabolitos y productos microbianos de valor agregado, bajo condiciones controladas y reproducibles.

Centrifugación

  • Separación continua de biomasa y sobrenadantes.

  • Procesamiento de cultivos de alta densidad celular.

Filtración y concentración

  • Microfiltración y ultrafiltración por flujo tangencial.

  • Concentración, clarificación y diafiltración de biomoléculas.

Purificación y control analítico

  • Purificación a escala piloto mediante cromatografía (proteínas, enzimas y metabolitos).

  • Análisis de calidad, pureza y seguimiento de procesos mediante HPLC, GC y espectrofotometría UV-Visible.

Estabilización y formulación preliminar

Se cuenta con infraestructura y equipamiento específicos para la estabilización y preservación de bioproductos sensibles, permitiendo mantener su integridad fisicoquímica y biológica a lo largo del almacenamiento, el transporte y las etapas posteriores de desarrollo y escalado.

Incluye:

  • Secado por spray dryer.

  • Liofilización de bioproductos.

  • Obtención de formulaciones preliminares.

Integración del proceso biotecnológico

Las capacidades instaladas permiten una integración completa del proceso biotecnológico, articulando:

  • Upstream Processing (USP).

  • Downstream Processing (DSP).

  • Control analítico y validación del proceso.

  • Escalado piloto orientado a transferencia tecnológica.

Servicios tecnológicos

Las capacidades descriptas se encuentran disponibles para el sistema científico-tecnológico y el sector productivo mediante Servicios Tecnológicos de Alto Nivel (STAN), en el marco de la normativa vigente del CONICET.